Sie haben eine großartige Idee für ein medizinisches Gerät

Jun 29, 2023

Omar Ford | 28. August 2023

Die Entwicklung eines Produkts in der Medizintechnikbranche kann eine schwierige Aufgabe sein, wenn Sie nicht über das richtige Know-how verfügen. Der einfache Teil besteht darin, die Idee für das Gerät zu entwickeln – der schwierigste Teil ist alles, was danach kommt.

Nächsten Monat findet bei BIOMEDevice Boston eine Sitzung mit dem Titel „Sie haben eine großartige Idee für ein medizinisches Gerät – was nun?“ statt. wird diskutieren, wie diese Ideen in realisierbare Produkte umgesetzt werden können, um den Markt zu erreichen.

Timothy Looney, Präsident und CEO von Northeast Biomedical, wird der Redner der Sitzung sein. Looney sprach mit MD+DI über seinen bevorstehenden Vortrag und darüber, wie sein Unternehmen Startups, Firmen und Unternehmer bei der Entwicklung von Technologie unterstützt.

MD+DI: Bevor wir in die Sitzung einsteigen, sprechen wir ein wenig über Northeast Biomedical und die Rolle, die es spielt.

Looney: Bei Northeast Biomedical sind wir ein Produktentwicklungs- und Auftragsfertigungsunternehmen. Wir arbeiten mit einer Reihe verschiedener Arten von Medizinprodukten und Unternehmen zusammen. Wir arbeiten mit Ärzten/Erfindern zusammen; Erfinder sowie kleine, mittlere und große Unternehmen. Wir gehen hinein und fungieren als ihre technische Abteilung. Wir gehen hinein, nehmen ihre Forschung auf und verwandeln sie in ein Produkt. Unser System ist ISO-zertifiziert nach 1345 und wir sind FDA-konform.

MD+DI: Lassen Sie uns jetzt über die Sitzung sprechen. Was ist die Prämisse?

Looney: Die Prämisse dieses Vortrags ist, dass sie immer eine Idee oder Technologie haben, die sie zu einem Produkt entwickeln wollen, aber sie haben keine Ahnung, wie das geht oder welche Schritte dazu nötig sind.

MD+DI: Was sind die vier Schlüsselkomponenten, die diejenigen kennen müssen, die Produkte entwickeln?

Looney: Die erste Frage ist, wie Sie Ihren Entwicklungsplan strukturieren. Die zweite [Komponente] ist, was Sie aus geschäftlicher Sicht tun müssen, um den Plan umzusetzen, den Sie gerade entwickelt haben – und zwar in Bezug auf die benötigten Ressourcen. Eines der Dinge, auf die ich ein wenig Kritik stoßen möchte, ist, dass man zum jetzigen Zeitpunkt keine Wissenschaftler braucht. Die Wissenschaftler sind fertig.

Die nächste [Komponente] ist, wie sich die Technologie entwickeln wird und wann sie für die eigentliche Entwicklung bereit ist, da damit Risiken verbunden sind. Es gibt Dinge, die Sie tun können, um diese Risiken zu mindern, und Sie möchten sicherstellen, dass die Technologie bestimmte Kontrollpunkte erreicht. Die letzte [Komponente] ist, dass Sie jetzt, da Sie diesen Entwicklungsprozess durchlaufen, [das Gerät] verkaufen und es auf den Markt bringen möchten.

MD+DI:Mit welcher Komponente haben Kunden Ihrer Meinung nach am meisten zu kämpfen?

Looney: Ich würde sagen, alle vier. Ich denke, dass es viel auf die Planung ankommt. Viele von ihnen verstehen es nicht … Und es ist nichts gegen sie. Sie entwickeln modernste Technologie, genau wie die Schritte, die damit verbunden sind.

MD+DI: Was sind einige der häufig gestellten Fragen Ihrer Kunden?

Looney: Die größte Frage ist: Welche Klassifizierung hat dieses Gerät? Ist es I, II oder III? Das gibt den Ton an; legt den Weg fest, [und] legt die Anforderungen für die Dokumentation und die klinischen Anforderungen der FDA für die Zukunft fest.

MD+DI: Gibt es eine Zeit, in der es zu spät ist, Northeast Biomedical zu engagieren?

Looney: Wir sind so strukturiert, dass wir am Anfang, in der Mitte und am Ende des Prozesses helfen können. Es spielt keine Rolle. Ich kann keine Namen nennen, aber wir hatten mehrere Kunden, die in Schwierigkeiten waren. Entweder können sie das Produkt nicht veröffentlichen, weil sie nicht über genügend praktische Erfahrung verfügen, um die Tests durchzuführen, oder es wurde etwas falsch gemacht und muss wiederholt werden, oder sie haben etwas übersehen. Wir hatten einige kritische Rückrufe. Die FDA hat an die Tür geklopft und nach Dingen gesucht, die sie nicht haben. Sie gehen nicht zurück und fälschen; Sie erstellen es dann und stellen sicher, dass Ihre Dokumentation dies widerspiegelt. Es muss ein sehr sauberes Paket sein. Alles muss ein Datum haben und es gibt bestimmte Dinge, die Sie tun müssen. Wir lassen uns jedes Jahr auditieren.

MD+DI: Ich möchte für eine Sekunde den Gang wechseln. Einer der größten Trends in der Medizintechnik ist derzeit das Aufkommen von Software und künstlicher Intelligenz. Könnten Sie erläutern, wie sich die Implementierung von Software, maschinellem Lernen und künstlicher Intelligenz auf die Medizintechnik ausgewirkt hat? Was sehen Sie von Ihren Kunden?

Looney: Wie Sie wissen, ist Software für viele Menschen ein ziemlich wichtiger Berührungspunkt. Die FDA möchte, dass Sie eine Software veröffentlichen, die festgelegt ist und sich unter keinen Umständen ändern wird. Aber das steht im Widerspruch zu jeder maschinellen Lern- oder KI-basierten Technologie, die sich anpasst und besser wird. Die FDA hat damit zu kämpfen und wie sie damit und der Umsetzung umgeht. Es verkompliziert die Dinge. Der Preis für die Einbindung jeglicher Art von intelligenter Software ist allein seit der Validierung wahrscheinlich um den Faktor 10 gestiegen.

MD+DI: Viele Unternehmer oder Unternehmen, die diese auf das Gesundheitswesen ausgerichtete Software entwickeln, haben normalerweise einen technischen Hintergrund. Einige haben keine Erfahrung auf der Medtech-Seite. Wie helfen Sie diesen Unternehmen/Erfindern, sich durch die Branche zu führen?

Looney: Wenn Sie sich die Art und Weise ansehen, wie Software entwickelt wird, wird sie in Scrums entwickelt und dann wird sehr schnell iteriert. Das kann man in der Medizintechnikwelt nicht unbedingt tun. Eines der Dinge, zu denen wir versuchen, die Leute zu lenken, ist, dass es zwar langsamer voranschreitet, aber was können wir tun, um es zu vereinfachen? Ich verstehe, dass man hier 15 verschiedene Funktionen integrieren kann, aber welche ein oder zwei brauchen wir wirklich und können wir diese jetzt festlegen, um auf dem Markt eine gewisse Anziehungskraft zu erzielen und sie zu nutzen? Und dann möchten Sie noch etwas hinzufügen? Denn darüber hinaus ist das Hinzufügen von Funktionen viel einfacher, als die ersten paar Funktionen durchzubringen.

MD+DI: Wann ist schließlich der beste Zeitpunkt, sich an Northeast Biomedical zu wenden?

Looney: Ich würde sagen, es ist früh am Anfang, wenn sie denken, dass sie eine Technologie identifiziert haben, die ein bestimmtes Benutzerbedürfnis befriedigt, und sie wissen, auf welchem ​​Markt sie sie einsetzen wollen.

Sie haben eine tolle Idee für ein Medizinprodukt – was nun?“ findet am Mittwoch, 20. September, von 10:00 bis 10:45 Uhr bei BIOMEDevice Boston im Konferenzraum 52A im Boston Convention & Exhibition Center statt.

Weitere Informationen zu Textformaten