Der Aktienkurs von Outset Medical stürzt ab, da das Unternehmen den Versand des Tablo-Wagens einstellt

Jul 11, 2023

Pressemitteilung

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Der Wert der Outset Medical-Aktie verzeichnete einen erheblichen Rückgang, nachdem das Unternehmen in seinem Gewinnbericht für das zweite Quartal bekannt gab, dass es die Auslieferung seines TabloCart mit Vorfiltration pausieren werde, um die FDA-510(k)-Zulassung zu erhalten.

Die Aktien des Unternehmens stiegen von einem Höchststand von 20,66 US-Dollar am 1. August auf 16,63 US-Dollar am 3. August, als das Unternehmen bekannt gab, dass es den Verkauf des medizinischen Wagens, eines Zubehörs für sein Tablo-Dialysegerät, zurückhält.

Outset Medical erhielt im Juli ein Warnschreiben der FDA, dass für die Marktzulassung für den Wagen eine vorherige 510(k)-Genehmigung erforderlich sei.

„... [W]er haben zugestimmt, einen 510(k)-Antrag für TabloCart mit Vorfiltration einzureichen“, sagte das Unternehmen in einer Erklärung gegenüber Healio. „Obwohl wir den TabloCart mit Vorfiltration vor der Vermarktung und dem Vertrieb des Produkts bewertet haben und zu dem Schluss gekommen sind, dass keine Marktzulassung erforderlich ist, haben wir den Vertrieb des TabloCart mit Vorfiltration ausgesetzt, bis die FDA den 510(k)-Antrag, den wir einreichen wollen, geprüft und genehmigt hat.“ Später in diesem Monat. Wir haben keine Sicherheitsprobleme beim TabloCart mit Vorfiltration festgestellt.“

Für das zweite Quartal 2023 verzeichnete das Unternehmen einen Nettoumsatz von 36 Millionen US-Dollar, ein Anstieg von 44 % im Vergleich zu 25,1 Millionen US-Dollar im zweiten Quartal 2022 und ein Anstieg von 8 % im Vergleich zu 33,5 Millionen US-Dollar im ersten Quartal 2023, so a Pressemitteilung des Unternehmens.

„Unsere Dynamik zu Beginn des Jahres 2023 hielt im zweiten Quartal an, angeführt von der starken Nachfrage von Krankenhäusern aufgrund des Mehrwerts, der durch die Insourcing-Dialyse mit Tablo erzielt wurde.“Leslie Trigg,Vorsitzender und CEO von Outset, sagte in der Pressemitteilung.

Der Produktumsatz belief sich im zweiten Quartal auf 29,3 Millionen US-Dollar, was einer Steigerung von 49,5 % gegenüber 19,6 Millionen US-Dollar im zweiten Quartal 2022 entspricht, heißt es in der Pressemitteilung. Die Service- und sonstigen Einnahmen beliefen sich auf 6,7 Millionen US-Dollar, was einem Anstieg von 23,4 % gegenüber 5,4 Millionen US-Dollar im zweiten Quartal 2022 entspricht.

Outset bekräftigte seine Umsatzprognose für 2023 von 144 bis 150 Millionen US-Dollar und rechnet nun damit, aufgrund der Auslieferungspause für den TabloCart am unteren Ende dieser Spanne zu liegen. Das Unternehmen bekräftigte seine Prognose für die Bruttomarge für das Jahr, die im unteren 20-Prozent-Bereich liegen soll, und schloss das vierte Quartal mit einem Ergebnis im mittleren 20-Prozent-Bereich ab, heißt es in der Pressemitteilung. – von Mark E. Neumann