Das Labyrinth der Europäischen Medizinprodukteverordnung (EU MDR) meistern

Jul 07, 2023

Joe Darrah | 30. August 2023

Die Medizinprodukteverordnung (EU MDR) der Europäischen Union ist deutlich ausgefeilter und spezifischer geworden.

Seit ihrem Inkrafttreten im Mai 2017 enthält die EU-MDR anspruchsvollere Protokolle, darunter neue Anforderungen an die Quelle klinischer Daten, einen klinischen Prüfpfad, der für bestimmte Arten neuer Produkte obligatorisch ist, einen umfassenderen klinischen Bewertungsprozess sowie einen längeren und komplexeren Prozess Verfahren zur Konformitätsbewertung und eine Reihe robusterer Standards für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Basierend darauf, wie viele der heutigen Hersteller diese Compliance-Maßnahmen angehen, könnte MDR für einige Unternehmen zu einem echten Problem werden. Laut Antal Solyom, Direktor der Abteilung für medizinische Geräte bei HungaroTrial, einem Auftragsforschungsinstitut (CRO) mit Sitz in Mittel- und Osteuropa, Heutzutage mangelt es den Herstellern in den meisten Fällen an wichtigen Informationen zur EU-MDR.

„Manchmal schränken die Größe und der Jahresumsatz eines Unternehmens das Potenzial ein, mit MDR-Zertifizierungen voranzukommen“, sagte Solyom.

Solyom wird dieses Thema am 21. September auf der BIOMEDevice Boston im Rahmen einer Sitzung mit dem Titel „Größte Herausforderungen für die Hersteller in der EU, da MDR in vollem Umfang in Kraft tritt“ ausführlich besprechen. „Die richtige Art von Informationen wird vielen die nötige Hilfe sein, die Vorschriften für Medizinprodukte zu verstehen und in die richtige Richtung zu gehen“, sagte Solyom gegenüber MD+DI.

Solyom plant, zu besprechen, wie der Zertifizierungsprozess angemessen gesteuert werden kann, wobei die Zeitpläne zur Erreichung der MDR (sowie die Mindestzeit, die für die Durchführung jedes Schritts im Prozess erforderlich ist), die Daten zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) usw. verstanden werden Untersuchungen für bestehende Produkte und die wichtigsten Punkte, die für die klinische Bewertung berücksichtigt werden mussten, sowie die Details, die erforderlich sind, um bei Bedarf ein umfassendes Verständnis für die Durchführung von Geräteverbesserungen zu erlangen.

„Einige der häufigsten Missverständnisse oder Fehler, die Hersteller haben, wenn es um die damit verbundenen Herausforderungen gehtVerordnung über Medizinprodukteihr Zeitmanagement nicht angemessen betreiben,„Wir glauben, dass frühere Daten ausreichen, oder gehen davon aus, dass keine Überwachung nach dem Inverkehrbringen erforderlich ist, weil es nie Probleme mit ihrem Produkt gegeben hat“, sagte Solyom.

Er plant außerdem, die Teilnehmer über aktuelle rechtliche Fragen sowie zusätzliche Herausforderungen aufzuklären, die zuletzt von EUDAMED identifiziert wurden, dem von der Europäischen Kommission entwickelten IT-System zur Umsetzung bestimmter Vorschriften für Medizinprodukte und für In-vitro-Diagnose-Medizinprodukte sowie einzigartige Geräte Identifizierung (UDI), der numerische oder alphanumerische Code für Medizinprodukte, der die Identifizierung bestimmter auf dem Markt befindlicher Geräte ermöglicht und die Rückverfolgbarkeit erleichtert. Teil der Präsentation ist auch eine Diskussion über bestehende dringende Maßnahmen, die den Herstellern empfohlen werden.

Seitdem die EU-MDR im Mai 2021 vollständig in Kraft tritt, hat sie eine erhebliche Belastung für Hersteller verursacht, die versuchen, Produkte in der Europäischen Union zu platzieren, von den ersten Schritten des Designs bis zur Markteinführung und darüber hinaus, einschließlich vieler Verfahrensengpässe, die viele kosten den heutigen Herstellern Zeit und Geld.

Als jemand mit fast 20 Jahren Erfahrung als leitender Auditor und Zertifizierer weiß Solyom, dass die Bewältigung dieser Art von Herausforderungen Herstellern von Medizinprodukten einen Vorteil auf dem regulatorischen Weg verschaffen wird, wenn sie versuchen, eine CE-Kennzeichnung zu erhalten. „Ich arbeite mit hochqualifizierten und erfahrenen Mitarbeitern.“ Fachleute auf diesem Gebiet, die Medizinherstellern dabei helfen sollen, den Weg der Regulierung von Medizinprodukten zu beschreiten; Erhalt der CE-Kennzeichnung; und die Vorbereitung, Unterstützung und Durchführung klinischer Untersuchungen für medizinische Geräte, die klinische Daten benötigen“, sagte er.

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