Getinge/Maquet/Datascope ruft Cardiosave Hybrid und Rescue Intra zurück

Jul 25, 2023

Die FDA hat dies als Rückruf der Klasse I eingestuft, die schwerwiegendste Art von Rückruf. Die Verwendung dieser Geräte kann zu schweren oder tödlichen Verletzungen führen.

Bei den in diesem Rückruf beschriebenen Geräten handelt es sich um dieselben Geräte, die im UPDATE: Risk of Device Failures for Getinges Maquet/Datascope Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) – Letter to Health Care Providers vom 31. August 2023 angekündigt wurden.Bitte beachten Sie, dass es sich bei diesem Rückruf um eine freiwillige Korrektur und nicht um eine Produktentfernung handelt.

Bei den Geräten Cardiosave Hybrid und Rescue Intraaortic Balloon Pump (IABP) handelt es sich um elektromechanische Systeme zum Aufblasen und Entleeren von intraaortalen Ballons. Diese Systeme unterstützen den linken Ventrikel vorübergehend durch Gegenpulsation. Sobald der Ballon in der Aorta positioniert ist, wird die Pumpe so eingestellt, dass sie synchron mit dem Elektrokardiogramm oder der arteriellen Druckwellenform arbeitet, um den Ballon zum richtigen Zeitpunkt während des Herzzyklus aufzublasen und zu entleeren.

Cardiosave IABPs sind für das akute Koronarsyndrom, kardiale und nichtkardiale Operationen oder Komplikationen einer Herzinsuffizienz bei Erwachsenen indiziert. Sie werden in Gesundheitseinrichtungen eingesetzt.

Getinge/Maquet/Datascope ruft ihre Cardiosave Hybrid- und Rescue-IABPs aufgrund unerwarteter Abschaltungen aufgrund eines falschen Andockens der IABP-Konsole an den Wagen (Hybridmodus) zurück. Wenn das Cardiosave IABP nicht richtig am Wagen angedockt ist, erhält es keinen Wechselstrom und läuft unerwartet mit Batteriestrom (Rettungsmodus) und schaltet sich ab, wenn die Batterie leer ist. Wenn der Cardiosave IABP außerdem nicht korrekt am Wagen angedockt ist (Hybridmodus), kann der Cardiosave die eingelegten Akkus nicht aufladen und kann die Fähigkeit zum sicheren Transport eines Patienten beeinträchtigen.

Unterbrechungen der Gerätetherapie aufgrund einer beeinträchtigten Pumpe können zu schwerwiegenden gesundheitlichen Beeinträchtigungen führen, einschließlich instabilem Blutdruck, Verletzungen (z. B. unzureichende Blutversorgung oder Verletzung eines lebenswichtigen Organs) und Tod.

Zwischen dem 1. Januar 2021 und dem 2. Juni 2023 haben Getinge/Maquet/Datascope 533 Beschwerden gemeldet, darunter einen Todesfall.

Am 31. Juli 2023 schickten Getinge/Maquet/Datascope allen betroffenen Kunden ein dringendes Korrekturschreiben für medizinische Geräte (beschrieben als „Problem 1: Docking-/Strombatteriefehler“).

In dem Brief wurden Kunden aufgefordert, diese Anweisungen zu befolgen, wenn das Cardiosave IABP im Wagen liegt, aber das AC-Stecker-Symbol nicht vorhanden ist und/oder das Rescue-Symbol vorhanden ist:

Kunden, die Fragen zu diesem Rückruf haben, sollten sich an ihren Getinge/Maquet/Datascope-Vertreter wenden oder den technischen Support von Getinge/Maquet/Datascope unter 1-888-943-8872, Optionen 4, 2, 1, Montag bis Freitag, zwischen 8:00 Uhr anrufen: 00:00 Uhr und 18:00 Uhr (Eastern Time).

Angehörige der Gesundheitsberufe und Verbraucher können unerwünschte Reaktionen oder Qualitätsprobleme, die bei der Verwendung dieser Geräte aufgetreten sind, über ein Online-Formular, per Post oder per Fax an MedWatch, das FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program, melden.

31.08.2023